专利悬崖(Patentcliff)是指一个专利保护到期后,企业依靠专利保护获得的销售额和利润会一落千丈,这在NCE新药产品中表现尤为明显,专利保护期是制药产品生命周期的重要一环,核心专利到期常常使得市场销售额如悬崖一样。
药渡专利荟之系列,细数-年化合物专利即将过期的全球主流NCE新药。
~:五年专利悬崖榜
根据药渡网收录的全球主流市场上市的NCE新药,我们统计了~年化合物专利在中国即将到期的新药:
~年,共有61个新药的中国化合物专利到期,面临专利悬崖;
(感兴趣的小伙伴可以给我们发邮件获取61个新药信息列表)
新药一旦失去了专利保护,原研企业依靠专利所获得的高额垄断利润将首当其冲受到影响。专利到期新药个数排名前5的原研药企见图1。未来5年中,辉瑞将有8个新药的化合物专利到期,但对于这个制药巨头来说想必不算什么大风大浪。而对于安斯泰来,6个新药专利到期,想来应该很疼。
图1~年专利到期新药个数排名前5的企业
与原研企业相反,专利到期给仿制药企业带来的是无限商机。面对这61个即将失去化合物专利保护的新药,该挑哪个吃?哪个又比较甜(销售额高)呢?我们统计了年全球销售额,排名前10新药如图2(参考数据见表1):
其中,7个新药销售额超过10亿美元。其中来自新基公司的来那度胺销售额最高,达53亿美元!
图2~年化合物专利到期新药销售额排名前10
表1~年化合物专利到期新药销售额超过5亿美元
高额利润势必会引来众多的追随者,尽管新药核心的化合物专利失去保护,仿制药企在追随的过程中仍然需要注意原研企业构筑的外围专利壁垒。下面小编选出几个这些年大家都在追的热门新药,详细讲解其在中国的专利布局,以及那些追随者们(仿制竞争者)。
重点药物观察——来那度胺
来那度胺(Lenalidomide)是美国新基(Celgene)公司开发的新一代抗肿瘤药,属于TNF-α抑制剂,主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤。
年12月27日来那度胺通过快速审批程序经美国FDA批注上市,之后分别在欧洲、日本、中国等药品主流市场成功上市。另外,美国FDA和欧盟EMA分别在年2月17日和2月20日相继扩展了来那度胺的治疗适应症:和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤,更加说明来那度胺已经取得了全球范围内医生和患者的广泛认可。
根据Celgene公司年报显示,来那度胺年销售收入42.8亿美元,年全球销售额达到49.8亿元,增长率为16.4%,来那度胺的全球年销售额预计5年内将再翻一番,至年年售峰额或高达亿美元!成为未来全球最受皮肤病白癜风北京哪家医院看白癜风病好
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