作者简介：郭晶涛锦州奥鸿药业
前言由于创新化学药品具有开发难、周期长、投入大、仿制成本低的特点，很容易通过反向工程来突破。在上市以后，说明书公开活性物质化学结构、制剂处方中使用辅料种类、药代动力学、药理毒理、适应症、给药剂量及其他重要的物理化学特性等重要信息。这些原因导致药品作为特殊的商品无法以商业机密的形式保护而完全依赖专利来保护市场。对于原研公司，通过化合物专利保护了其对于化合物的基本权益，在化合物专利到期前可以形成该药品市场的完全垄断（出自于希腊语，意思是“一个销售者”）。当然这种保护是对专利权人和发明人利益的保证，也有利于医药创新产业的发展和进步。对于仿制药公司，在网络较发达的时代，类似于汤森路透、IMS等功能强大的数据库让医药研发前沿信息更加容易获得。信息披露越多，反向工程越容易成功。对于原研药物的晶型研究，利用粉末x射线衍射、红外光谱、热重分析等多种手段均可以推测晶型种类。借助国外药典的质量标准（尤其原研厂家所在国）或者进口标准进行研究也是非常高效的方法。如果标准没有公开或者无法取得情况下，可以购买原研制剂进行全面质量研究，重点
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