白癜风需要怎么确诊 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4631607.html本文依据Informa数据库，列表梳理了近一个月（年5月16日～年6月17日）在研药物的临床研究进展不佳（Informa数据库评估研发成功率降低）的情况，本文简述部分药物的研究进展，供研发人员参考。在检索时间范围内，共有18个在研药物的临床试验研究进展不佳（附表1）。其中，有3个药物已处于暂停阶段，1个处于NDA阶段，6个处于临床Ⅲ期，8个处于临床Ⅱ期。这些药物的适应症涉及癌症（实体瘤、肾细胞癌、乳腺癌、前列腺癌、脑癌、卵巢癌、结直肠癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤）、感染性疾病（泌尿生殖道感染、耳部感染）、1型糖尿病、精神分裂症、慢性肾功能衰竭贫血、骨髓增生异常综合症、肠易激综合症、普拉德-威利综合症、局灶节段性肾小球硬化症以及移植抗宿主病等。以下对其中2个药物研究进展不佳原因进行简要介绍。附表1：近一个月（年5月16日～年6月17日）临床试验数据不佳的药物01SulopenemSulopenem是一种新型的青霉烯抗感染化合物，具有口服和静脉(IV)制剂，已被证实针对其它抗生素耐药的多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌具有很强的体外活性。年3月，美国FDA授予了Sulopenem口服和IV制剂治疗4种适应症的合格传染病产品（QualifiedInfectiousDiseaseProduct，QIDP），包括：社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性前列腺炎、淋菌性尿道炎、盆腔炎。在年，FDA已授予Sulopenem口服和IV制剂治疗3种适应症的QIDP，分别为：单纯尿路感染（uUTI）、复杂尿路感染（cUTI）和复杂腹腔内感染（cIAI）。此外，FDA已授予Sulopenem口服和IV制剂治疗所有7种适应症的快速通道资格。目前，Iterum公司正在开展III期临床试验评估Sulopenem治疗uUTI、cUTI、cIAI。年6月，IterumTherapeutics公司宣布，Sulopenem在治疗cUTI的名为SURE2临床试验中，与Ertapenem相比未实现统计学非劣效性检验。该随机、多中心、双盲SURE2临床试验共招募例患者，观察成人cUTI静脉注射及口服Sulopenem的疗效、耐受性及安全性。然而，这项研究未达到主要终点，耐受性及安全性良好。由于Sulopenem在之前的cIAI关键试验中的失败过，本次cUTIs临床研究中又未能达到主要终点，其前景不容乐观。02
MIN-
MIN-是一种新型5-HT2A及σ2受体拮抗剂，且对DA受体无直接亲和力，可显著改善精神分裂症患者的阴性症状，且耐受性良好。目前，主流抗精神病药均具有D2受体效应，如完全拮抗或部分激动。近期，MinervaNeurosciences公布了MIN-用于治疗精神分裂症的临床Ⅲ期阴性症状顶线结果。这是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照、单药治疗12周的研究，旨在评估两种固定剂量的MIN-治疗成人精神分裂症阴性症状患者的疗效和安全性，随后进行40周的开放性扩展试验，共招募例患者。试验的主要目的是在精神分裂症和中度至重度阴性症状的参与者中评估32mg和64mg剂量与安慰剂的12周基线变化。然而，试验结果未达其主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比无显著统计学差异。
1.Informa数据库,检索日期:年6月20日.
2.其它网络公开可获取资源.
推荐学习
研发及QC实验室合规管理专题培训班
新药注册法规下企业应对及实践培训班生物药质量及工艺研发专题培训药品生产管理和过程控制面临的难题与对策
—END—
严正声明
本文旨在知识共享，无任何商业用途，如涉及侵权，请及时联系小编，识别
转载请注明：http://www.vzigi.com/zljb/11584.html
