新药获批上市
人福医药：抗癫痫药乙琥胺软胶囊获得美国FDA批准
新药临床试验
复星医药：控股子公司的Tenapanor片获批开展临床试验
恒瑞医药：抗肿瘤药SHR50注射液获批开展临床试验
人福医药：盐酸氢吗啡酮缓释片获批开展临床试验
康缘药业：麻杏止哮颗粒和苁蓉润通口服液获批开展临床试验
一致性评价
上海医药：降糖药盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价
仟源医药：公司盐酸氟西汀胶囊通过一致性评价
报告分享：
《09创新商业健康险报告》书籍介绍：
Upstream:TheQuesttoSolveProblemsBeforeTheyHappen星际微光数据资源
摄影：Rocktosp
哈哈
第部分
Thefirststory
白
战略动向
新药获批上市
人福医药：抗癫痫药乙琥胺软胶囊获得美国FDA批准证券代码：证券简称：人福医药编号：临00-07号近日，人福医药集团股份公司控股子公司PuraCapPharmaceuticalLLC（公司持有其7%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于乙琥胺软胶囊的批准文号。药品名称：EthosuximideCapsuleUSP（乙琥胺软胶囊）申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）ANDA批件号：剂型：软胶囊规格：50mg药品类型：处方药乙琥胺软胶囊主要用于控制癫痫小发作。美国普克于07年提交乙琥胺软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为70万美元。根据IQVIA数据统计，最近个月乙琥胺软胶囊在美国市场的总销售额约为万美元，主要生产厂商包括StridesPharma、Bionpharma、Akorn和HeritagePharms等。根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内没有乙琥胺制剂获批上市销售。本次乙琥胺软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。新药临床试验
复星医药：控股子公司的Tenapanor片获批开展临床试验证券代码：股票简称：复星医药编号：临00-03一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意Tenapanor片（规格：0mg/0mg/30mg）用于终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展针对该适应症的III期临床试验。二、该新药的研究情况07年月，复星医药产业获Ardelyx,Inc.关于该新药在区域内（包括中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）的独家临床开发和商业化等许可，Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。09年9月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国FDA（即美国食品和药品监督管理局，下同）上市批准；09年月，该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局I期临床试验批准。截至公告日，Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国Ⅲ期临床试验阶段。截至公告日，于中国境内上市的用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品包括Renvela?（Sevelamer，司维拉姆）和Fosrenol?（Lanthanum，碳酸镧）。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）,09年度，上述药品于中国境内的销售额约为人民币6,万元。截至00年月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药（用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗）累计研发投入约为人民币0,万元（未经审计；包括许可费）。恒瑞医药：抗肿瘤药SHR50注射液获批开展临床试验证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临00-04江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。一、药品基本情况药品名称：SHR50注射液剂型：注射剂规格：ml:mg注册分类：化学药品类申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司受理号：CXHL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，09年月3日受理的SHR50注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。二、药品的其他情况09年月3日，恒瑞医药和子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。SHR50注射液拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。其它同类药物尚处于临床开发阶段，从作用机制和目前研发进展来看，此类药物与其他药物（免疫检查点抑制剂和靶向药物等）联用治疗晚期恶性肿瘤具有良好的开发前景。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为4,万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。人福医药：盐酸氢吗啡酮缓释片获批开展临床试验证券代码：证券简称：人福医药编号：临00-05号近日，人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持有其67%的股权）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氢吗啡酮缓释片的《临床试验通知书》。、药物名称：盐酸氢吗啡酮缓释片、剂型：片剂3、规格：4mg、8mg、6mg、3mg4、申请事项：临床5、注册分类：化学药品第3类6、申请人：宜昌人福药业有限责任公司7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，08年0月08日受理的盐酸氢吗啡酮缓释片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。盐酸氢吗啡酮缓释片适用于阿片样物质耐受的中度到重度患者的慢性疼痛治疗。目前盐酸氢吗啡酮缓释片未在国内上市，为宜昌人福国内独家申报产品。根据IQVIA数据统计，08年9月至09年9月盐酸氢吗啡酮缓释片全球销售额约为.8亿美元。宜昌人福于08年月8日提交盐酸氢吗啡酮缓释片临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约,万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。康缘药业：麻杏止哮颗粒和苁蓉润通口服液获批开展临床试验证券简称：康缘药业证券代码：公告编号：00-00江苏康缘药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造（08年修订）》的相关要求。一、《临床试验通知书》主要内容药品名称麻杏止哮颗粒苁蓉润通口服液适应症支气管哮喘慢性持续期（热哮证）功能性便秘（阳虚秘）注册分类中药6类中药5类剂型颗粒剂口服液受理号CXZLCXZL、CXZL申请人江苏康缘药业股份有限公司江苏康缘药业股份有限公司北京华医神农医药科技有限公司麻杏止哮颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，09年0月5日受理的麻杏止哮颗粒符合药品注册的有关要求，同意进行临床试验。苁蓉润通口服液审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，09年月0日受理的苁蓉润通口服液符合药品注册的有关要求，进一步完善方案后同意开展用于功能性便秘的临床试验。二、药品研发及相关市场情况、麻杏止哮颗粒麻杏止哮颗粒是在天津中医院院内制剂麻芩咳喘合剂处方基础上开发的中药6类新药，功能主治为宣肺平喘，清热化痰，息风解痉。用于支气管哮喘慢性持续期，症见喘息、气急、胸闷、咳嗽、咽喉不利等属热哮证者，公司拥有该新药独立完整自主的知识产权。目前该产品已完成制备工艺、质量标准、稳定性研究及药效、安评实验等临床前研究。截至目前，麻杏止哮颗粒公司累计研发投入.95万元。、苁蓉润通口服液苁蓉润通口服液为我公司与北京华医神农医药科技有限公司合作开发的中药5类新药，功能主治为补肾温阳，润肠通便。用于肾阳虚便秘（西医为功能性便秘）。公司拥有该新药独立完整的自主知识产权。目前该产品已完成制备工艺、质量标准、稳定性及药效、安评实验等临床前研究。截至目前，苁蓉润通口服液公司累计研发投入.78万元。一致性评价
上海医药：降糖药盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价证券代码：证券简称：上海医药编号：临00-近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸二甲双胍片（0.5g）的《药品补充申请批件》（批件号：00B），该药品通过仿制药一致性评价。一、该药品的基本情况药品名称：盐酸二甲双胍片剂型：片剂规格：0.5g注册分类：化学药品申请人：上海上药信谊药厂有限公司原批准文号：国药准字H审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价二、该药品的相关信息盐酸二甲双胍片主要用于型糖尿病的治疗，由默克公司（MerckSantéS.A.S）研发，最早于年在美国上市。09年月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币70.5万元。公司09年未销售该药品。截至公告日，该药品在中国境内的主要生产厂家包括：中美上海施贵宝制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。IQVIA数据库显示，该药品09年医院采购金额为人民币4.76万元。三、对上市公司影响根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此，上药信谊的盐酸二甲双胍片（0.5g）通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。仟源医药：公司盐酸氟西汀胶囊通过一致性评价证券代码：54证券简称：仟源医药公告编号：00-山西仟源医药集团股份有限公司近日收到了国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氟西汀胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。一、批件基本情况药品通用名称：盐酸氟西汀胶囊英文名/拉丁名：FluoxetineHydrochlorideCapsules剂型：胶囊剂注册分类：化学药品规格：0mg药品标准：YBH060原药品批准文号：国药准字H申请内容：一致性评价申请受理号：CYHB批件号：00B药品生产企业：山西仟源医药集团股份有限公司审查结论主要内容：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[05]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（07年第00号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品简介及对公司的影响“盐酸氟西汀胶囊”适用于抑郁症、强迫症、神经性贪食症。截至公告披露日，公司为盐酸氟西汀胶囊剂全国第二家通过一致性评价的企业，该品种现已列入国家医保目录和国家基本药物目录。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持。因此公司“盐酸氟西汀胶囊”通过一致性评价，有利于提高产品市场竞争力，并对公司的经营产生积极的影响。哈哈
第部分
Thesecondstory
白
报告分享
报告
今日报告：
《09创新商业健康险报告》
回复“”获得报告原文（报告仅保留7天）
哈哈
第3部分
Thethirdstory
白
书籍介绍
Upstream:
——TheQuesttoSolveProblemsBeforeTheyHappen
上游
——在问题发生之前解决问题
通过对数百位非传统问题解决者的采访，作者在这本书中探讨了：如何在问题发生前预防问题？生活中，我们常常陷入一个反应周期——紧急灭火，紧急处理各种情况——我们始终停留在事情的下游，一个接一个处理问题，但从来没有在问题的上游来修复导致问题的系统。警察追捕劫匪，医生治疗慢性病患者，呼叫中心代表处理客户投诉……可是，许多犯罪、慢性病和客户投诉是可以预防的。那么，为什么我们的努力偏重于补救而不是预防呢？这本书探索了推动我们总是在下游处于问题的心理原因。“问题盲“会让我们忽视问题的严重性。作者向我们介绍了一些“思想家”，他们克服了这种困难，将思维转向问题的上游而取得了巨大的胜利。一家在线旅游网站通过对其预定系统进行一些简单的调整，从而在每年都能阻止万个客服电话。
一个主要的城市学区在发现九年级一开学就可以预测哪些学生会辍学后，把辍学率降低了一半。
一个欧洲国家刻意改变国家文化，几乎消除了青少年酗酒和吸毒的现象。
一个EMS系统通过使用数据来预测9呼叫将出现在哪里，并提前部署救护车在这些地区待命，从而加快了救护车的应急响应时间。
在我们的生活和社会中，有多少问题是我们仅仅因为忘记可以解决的而一直在容忍的？这本书提供了在上游预防问题而不是在下游紧急处理问题的解决方案。作者：DanHeath
出版：00.3.3
哈哈
第4个部分
Thefourthstory
白
猜猜看
问题
如果癌症和心脏病可以传染，
传染途径是什么？
大家猜猜看
答案是什么
可直接下方留言
或者后台回复
明天揭晓答案哦
上期答案
MedicalExpress：
年，研究人员在一项研究中观察了从手机中提取的细菌，结果发现：手机已经成为病原体储存库，因为它们接触到不同健康状况的不同用户的脸、耳朵、嘴唇和手。0年，伦敦卫生与热带医学学院研究者研究发现，每6部智能手机中就有部存在粪便。亚利桑那大学的研究者发现，员工的办公桌通常是智能手机的家（每周大约40个小时），每平方英寸办公桌上的细菌数量是办公室马桶座圈的数百倍。根据全球科技保护公司Asurion的数据，美国人平均每分钟查看一次手机--每天把头埋在手机里80次。微生物有很多机会在你的手指和手机之间传播。你猜对了么？
问题请见上期文章：医周政见l感染新冠肺炎的适龄男性康复后应进行生育力检查－第6期
已完成的项目星际微光已完成的项目（新增）
Copyright?06-00InterstellarFireflyLtd.Allrightsreserved
星际微光（北京）咨询顾问有限公司版权所有
点此访问我们的微博，掌握更多黑科技~星际微光团队向作者提问……
转载请注明：http://www.vzigi.com/jbwh/10178.html
