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根据咸达数据，近一周（.4.6-.4.12）2个新药上市申请已处审批阶段；12个新药申报临床已获CDE承办；3个新药上市申请已获CDE承办；8个品种提交一致性评价申请。
看点一
复星医药和AkaRx申报的5.1类化药阿伐曲泊帕片上市申请，已处审批阶段，受理号为JXHS，为优先审评品种。
本品（Avatrombopag）是一种口服生物可利用的小分子TPO受体激动剂，可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的产生。Avatrombopag不与TPO竞争结合TPO受体，并且与TPO在血小板生成上具有累加效应。术前用药，手术后停药，在手术当天以及术后7天内，可以不必输入血小板或者采取其他措施。
在FDA的批准日期是年5月23日，商品名DOPTELET，片剂，用于口服。FDA批准的适应症是治疗血小板计数降低（血小板减少症），适用于拟进行医疗或牙科手术的慢性肝病成年患者。
年3月，复星医药从AkaRxInc.（美国Dova全资子公司）引进本品，并于年6月12日在我国获批临床试验，适应症是化疗后血小板减少症（CIT）。其上市申请于年4月8日获CDE承办，看情况应该是直接拿国外的临床数据申报上市的，历时一年左右，到达审批阶段。
看点二
安徽智飞龙科马生物申报的1类治疗用生物制品重组结核杆菌融合蛋白(EC)上市申请，已处审批阶段，受理号CXSS、CXSS、CXSS，为优先审评品种。
本品将用于结核杆菌感染筛查；可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。
本品位于结核产业链前端，能够鉴别卡介苗接种与结核感染的体内诊断试剂，用于筛查结核带菌者。将与智飞生物自主研发的微卡(母牛分枝杆菌疫苗，结核感染人群用)一起用于结核的预防。
看点三
近一周CDE承办的申报临床新药，共计12个，详情如下：
化药
部分品种的详细信息如下：
TGRX-片
本品是一种靶向作用于Bcr-Abl融合基因的第四代酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性粒细胞白血病。其机理是通过与Bcr-Abl的ATP位点结合，阻碍了底物进入激酶位点，从而导致癌症细胞无法增殖，进而控制慢粒白血病患者的病情。
TGRX-是在研中作用于Bcr-Abl的第四代酪氨酸激酶抑制剂，为了更好地疗效与更低的毒性。其活性、药代动力学性质优于三代的帕纳替尼，可以使患者更快地达到更深层的分子学缓解，显著延长无治疗缓解时间甚至达到长期停药和防止复发的效果。TGRX-将采用新颖的治疗方案，不仅能解决第一二代耐药、第三代副作用大的问题，还能够通过长期无治疗缓解获得功能性治愈慢粒白血病。
（信息来源：塔吉瑞生物
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